بررسی وضعیت حقوقی و فقهی قرارداد کارآزمایی بالینی

امینی, منصور; صیادی, صادق

doi:10.22133/mtlj.2022.334213.1079

بررسی وضعیت حقوقی و فقهی قرارداد کارآزمایی بالینی

نوع مقاله : مقاله پژوهشی

نویسندگان

¹ دانشیار گروه حقوق خصوصی، دانشکده حقوق، دانشگاه شهید بهشتی، تهران، ایران.

² کارشناسی ارشد حقوق خصوصی، دانشکده حقوق، دانشگاه شهید بهشتی، تهران، ایران.

10.22133/mtlj.2022.334213.1079

چکیده

با پیشرفت تحقیقات زیست‏‌پزشکی، شاهد ظهور موضوعات مستحدثه و به‌‏تبع آن چالش‌‏های حقوقی جدیدی هستیم که ضروری است آن‏‌ها را با موازین حقوقی و فقهی بررسی کنیم. کارآزمایی بالینی نوعی پژوهش تجربی و معتبرترین نوع تحقیق برای اثبات رابطۀ علت و معلولی بین مداخلۀ درمانی و درمان است. این دسته از تحقیقات دارای ابعاد فقهی و حقوقی گسترده‌‏ای است. رضایت آگاهانه فرایندی است که طی آن شرکت‏‌کننده یا نمایندۀ قانونی او اطلاعات مربوط به کارآزمایی را ملاحظه و درک می‌‏کند و با آن موافقت می‌‏نماید. ابهام در وضعیت حقوقی رضایت‌‏نامۀ آگاهانۀ فرد شرکت‏‌کننده در کارآزمایی‏‌های بالینی جزو چالش‌‏های نیازمند توجه و دقت است. این پژوهش به روش توصیفی ـ تحلیلی صورت گرفته و نحوۀ گردآوری اطلاعات مبتنی بر روش کتابخانه‌‏ای است. یافته‏‌های تحقیق نشان می‏‌دهد، با تطبیق رضایت‏‌نامۀ‏ کارآزمایی‌‏های بالینی (متفاوت با رضایت‌‏نامۀ درمانی) با مبانی حقوقی مشخص می‌‏شود که وضعیت خاص رضایت‏‌نامه و شرایط و ویژگی‌‏های آن به‏‌گونه‌‏ای است که باید در چارچوب عقود نامعین مطالعه شود. قرارداد مذکور به‏‌طور عام مشمول قواعد عمومی قراردادها و به‏‌طور خاص تابع سایر مقررات مرتبط با این حوزه ازجمله «راهنمای اخلاقی کارآزمایی‏‌های بالینی» است. با بررسی ادلۀ فقهی و قواعد حقوقی می‌‏توان گفت اصولاً انعقاد قراردادهای کارآزمایی بالینی برای آزمایش شیوۀ درمانی یا دارویی جدید بر تمامیت جسمی داوطلبان حتی در صورت وجود ضرر، اعم از جزئی یا شدید، تحت شرایط ویژه‌‏ای جایز است؛ زیرا غالباً این قراردادها در جهت امری عقلایی و دارای مصلحت اهمی منعقد می‌شوند.

کلیدواژه‌ها

20.1001.1.27833836.1401.3.5.1.3

موضوعات

حقوق خصوصی و فناوریهای نوین

عنوان مقاله [English]

Study of The Legal and Jurisprudential Status of The Clinical Trial Contract

نویسندگان [English]

Mansour Amini ¹
Sadegh Sayyadi ²

¹ Associate Professor, Department of Private Law, Faculty of Law, Shahid Beheshti University, Tehran, Iran.

² MA. in Private Law, Faculty of Law, Shahid Beheshti University, Tehran, Iran.

چکیده [English]

With the development of biomedical research, we are observing the emergence of new issues and, consequently, new legal challenges that it is necessary to study with legal and jurisprudential standards. A Clinical Trial is a kind of experimental research and the most valid type of research to prove the cause and effect relationship between therapeutic intervention and treatment. These types of research have wide jurisprudential and legal dimensions. Informed consent is the process by which a participant or their legal representative sees and understands information about the trial and agrees with it. Ambiguity in the legal status of the informed consent of the person participating in Clinical Trials is a challenge that requires attention and accuracy. The research method of this article is descriptive-analytical, and the method of collecting information is based on the library method. The study findings show that by comparing the consent of Clinical Trials (different from medical consent) with legal bases, it is clear that the specific status of the consent and its conditions and characteristics are such that it should be studied in the framework of indefinite contracts. The contract is generally subject to the general rules of the contract and is specifically subject to other relevant provisions in this field, including the "Ethical Guidelines for Clinical Trials". By examining the jurisprudential arguments and legal rules, it can be said that concluding Clinical Trial contracts to test a new method of treatment or medicine on the physical integrity of the volunteers is permissible even if there is minor or severe damage under particular conditions. Because often, these contracts are concluded in the direction of something rational and expedient interest

کلیدواژه‌ها [English]

Clinical Trial Contract
Biomedical Research
Informed Consent
Possession of Physical Integrity
Legitimacy

مراجع

اردوان، ارژنگ (1394). نگهداری اعضای بدن به قصد پیوند. فصلنامه فقه پزشکی، 7(23-24)، 166-143.

اسمیت، ترور (1385). اخلاق در پژوهش‎های پزشکی. محمد ضرغام (مترجم). تهران: برای فردا، چاپ دوم.

بهرامی خوشکار، محمد، حسینی یکتا، سیدسعید و صیادی، صادق (1400). حقیقت عقد بیع با تأکید بر واقعیت عرفی در فقه امامیه با نگاهی بر نظام حقوقی ایران. مطالعات فقه اسلامی و مبانی حقوق، 15(43)، 55-78.

جوادی آملی، عبدالله (1398). تسنیم: تفسیر قرآن کریم، جلد 2 و 10. قم: اسراء، چاپ هفتم و دوازدهم.

چیذری، زهرا (1398الف). مرگ تدریجی ۱۰۰۰ بیمار «تحریمی»، جوان آنلاین، تاریخ بازیابی: 3/10/1398، https://www.javann.ir/0047jJ

چیذری، زهرا (1398ب). مرگ تدریجی و مظلومانه ۳۴۵ بیمار مبتلا به MPS. جوان آنلاین، تاریخ بازیابی: 12/10/1398، https://www.javann.ir/00484V)

حسینی روحانی، سید محمدصادق (1414 ق). مسائل المستحدثه. قم: دارالکتاب، چاپ چهارم.

خامنه‏ای، سیدعلی (1401). احکام پزشکی. پایگاه اطلاع‏رسانی دفتر مقام معظم رهبری، تاریخ بازیابی: 24/2/1401، https://www.leader.ir/fa/book /151?sn=22096

سبزواری، سیدعبدل‎الأعلی (1413ق). مهذب‎الاحکام فی بیان حلال و الحرام، جلد21. قم: دارالتفسیر.

سنجابی، نسرین، شکربیگی، علیرضا و حریری، مهدی (1397). تعامل مبانی فقه و اخلاق در مسأله پیوند اعضاء. قرآن و طب، 3(2)، ص 82-87.

شادنوش، مهدی (1398). تحریم دارویی، گلوی بیماران MPS را می‏فشارد، باشگاه خبرنگاران جوان، بازیابی در 9/10/1398،https://www.yjc.news/00UAoS

شهیدی، مهدی (1396). تشکیل قراردادها و تعهدات، جلد 1. تهران: مجد، چاپ سوم.

صادقی‎مقدم، محمدحسن و شفیع‏زاده خولنجانی (1393). امکان‏سنجی استیفای دین از اعضای بدن مدیون. پژوهش حقوق خصوصی، 3(9)، 122-101.

صانعی، یوسف (1387). استفتائات پزشکی. قم: میثم تمار، چاپ دوازدهم.

صفایی، سید حسین (1396). قواعد عمومی قراردادها، جلد 2. تهران: میزان، چاپ بیست‏وششم.

فاضل لنکرانی، محمد (1386). احکام پزشکان و بیماران. قم: مرکز فقهی ائمه اطهار، چاپ سوم.

قاسمیان مزار، مجید (1389). فروش اعضای بدن در پرتو قاعده تسلیط. فروغ وحدت، 6(22)، ص 61-70.

قرائتی، محسن (1383). تفسیر نور، جلد 1. تهران: مرکز فرهنگی درس‎هایی از قرآن، چاپ یازدهم.

کاتوزیان، ناصر (1396). قواعد عمومی قراردادها، جلد 2. تهران: گنج دانش، چاپ اول.

گروه سلامت (1398). «تحریم دارو» نفس این «بیماران» را به شماره انداخته است. خبرگزاری فارس، تاریخ بازیابی: 26/9/1398، http://fna.ir/ddt1l2

محقق داماد، سید مصطفی (1391). فقه پزشکی. تهران: انتشارات حقوقی، چاپ دوم.

محقق داماد، سید مصطفی (1396). قواعد فقه: بخش خصوصی، جلد1. تهران: انتشارات مرکز نشر علوم اسلامی، چاپ چهل‏ونهم.

معین قفقازی، الهام (1399). آتش تحریم و بی‏توجهی بر بال پروانه‏ها / نجات بیماران پروانه‏‏ای از مرگ مستلزم توجه دولت است. خبرگزاری دانشجو، تاریخ بازیابی: 26/6/1399، https://snn.ir/003fuS

مکارم شیرازی، ناصر (1401). تحقیقات پزشکی. پایگاه اطلاع‏رسانی دفتر حضرت آیت‏الله‏العظمی مکارم شیرازی، بازیابی در 14/5/1401، https://makarem.ir/main.aspx?lid=0&typeinfo=21&catid=46797

مکارم‎ شیرازی، ناصر (1370). القواعد الفقهیه، جلد 2. قم: مدرسه امام علی ابن ابی‎طالب، چاپ سوم.

منتظری، حسینعلی (1385). احکام پزشکی. تهران: سایه، چاپ سوم.

موسوی خویی، سید ابوالقاسم (1422 ق). مصباح الاصول. قم: مکتبةالداوری، چاپ ششم.

موسوی خمینی، سید روح‏الله (1385). تحریرالوسیله. تحریرالوسیله. جلد2، قم: انتشارات دارالعلم، چاپ هفتم.

موسوی خمینی، سید روح‏الله (1385). تحریرالوسیله، جلد15. قم: انتشارات دارالعلم، چاپ هفتم.

موسوی خمینی، سید روح‏الله (1421ق). کتاب ‎البیع، جلد1. تهران: مؤسسۀ تنظیم و نشر آثار امام، چاپ اول.

Bobyrov, V. M. (2012). Bases of Bioethics and Biosafety.1 edition, Vinnytsia: Нова Книга.

Fogel, D. B. (2018). Factors associated with clinical trials that fail and opportunities for improving the likelihood of success: a review. Contemporary clinical trials communications, 11, 156-164.

Grady, C. (2005). Payment of Clinical Research Subjects. The Journal of Clinical Investigation, 115(7), 1681-1687.

Harvard Catalyst Regulatory Foundations (2018). Ethics & Law Program. Paying Research Participants: Ethical Guidance for IRBs and Investigators. Cambridge: Harvard Catalyst, https://openyls.law.yale.edu/handle/20.500.13051/5940 (last visited: 2022-5-14).

Humphreys, S. J.(2008). Entering a clinical trial: consent and contract – a consideration. The Internet Journal of Law, Healthcare and Ethics, 6(2), 1-9.

Largent, E. A., & Lynch, H. F. (2017). Paying Research Participants: Regulatory Uncertainty. Conceptual Confusion and a Path Forward. Yale Journal of Health Policy, Law, and Ethics, 17(1), 61–141.

Marcovitch, H. (2002). Black's Medical Dictionary. 41 Edition, London: A & C Black.

Meinert, C. L., & Tonascia, S. (1986). Clinical Trials: Design, Conduct, and Analysis. Oxford: Oxford University Press.

Nappo, S. A., Iafrate, G. B., & Sanchez, Z. M. (2013). Motives for participating in a clinical research trial: a pilot study in Brazil. BMC Public Health, 13(1). 1-9.

National Institutes of Health (2020). Frequently Asked Questions: NIH Clinical Trial Definition, NIH, https://oir.nih.gov/sourcebook/intramural-program-oversight/intramural-data-sharing/guide-fdaaa-reporting-research-results/frequently-asked-questions-nihclinical-trial (last visited: 2022-5-14).

Sedgwick, P. (2014). What are the four phases of clinical research trials?. BMJ: British Medical Journal, 348, 1-2.

Tereskerz, P. M. (2012). Clinical Research and the Law. New Jersey: John Wiley & Sons.

UKCRC. (2006). Understanding Clinical Trials. 1 edition, London: UK Clinical Research Collaboration.

World Health Organization (2022). Clinical Trials in Children, WHO, https://www.who.int/clinical-trials-registry-platform/clinical-trials-in-children. (last visited: 2022-5-14).

Yarborough, M. (2021). Do we really know how many clinical trials are conducted ethically? Why research ethics committee review practices need to be strengthened and initial steps we could take to strengthen them. Journal of medical ethics, 47(8), 572-579.